自科创板第五套标准落地以来，经过近一年等待，a股资本市场终于迎来首家企业。2019年12月31日，中国证监会同意苏州泽璟生物制药股份有限公司（简称“泽璟制药(行情688266,诊股)”）科创板首次公开发行股票注册，标志着泽璟制药这一契合科创板精神的创新型医药企业已通过上交所审核和证监会注册环节，即将成为科创板第五套标准首家上市公司。2020年1月5日晚，泽璟制药发布发行安排及初步询价公告，正式启动发行。
泽璟制药创立于2009年，是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。据招股意向书介绍， 公司有着丰富的创新药物管线，大多数产品具有治疗多种疾病的潜力。截至2019年12月9日，公司正在开展11个创新药物的29项在研项目，其中甲苯磺酸多纳非尼片、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片及奥卡替尼胶囊的多种适应症已分别处于 ii/iii 期临床试验阶段；注射用重组人促甲状腺激素、盐酸杰克替尼乳膏处于 i 期临床试验阶段；甲苯磺酸多纳非尼片与抗pd-1抗体联合治疗肿瘤已取得临床试验通知书；盐酸杰克替尼片治疗多种自身免疫性疾病已提交ind申请；小分子新药zg5266、zg0588、zg170607、抗肿瘤双靶点抗体新药 zg005 及 zg006 处于临床前研发阶段。
十年磨一剑，泽璟制药多年的研发投入即将迎来丰收季节。从2020年到2023年的4年里，公司预计将有4-5个创新药的多个适应症陆续申请新药上市销售，公司业绩也将随之迎来“爆发式”增长，有望成为实现可观营收的高成长创新型医药企业。
小分子靶向创新药将步入黄金收获期
近几年来，随着国内市场对创新药物需求的持续增长和国家一系列创新药改革政策的推动，国内抗肿瘤药物市场加速了小分子和大分子新药的临床应用，靶向药物也更广泛地应用于肿瘤治疗。据国家药监局发布的数据，目前中国已批准了30个小分子靶向药物，但中国自主研发的1类小分子靶向新药仅有5个。包括贝达药业(行情300558,诊股)的肺癌一线治疗药物埃克替尼在内的多个本土靶向新药上市后销售快速增长至十亿元以上，让我们看到了国内抗肿瘤药物的巨大市场需求和本土靶向新药的重大机遇。
泽璟制药在未来数年预计将有多个小分子靶向新药陆续提交上市申请，分别是目前处于ii/iii期临床阶段的多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼。这些靶向新药在其各自治疗领域均具有较强竞争力，上市后将有望为泽璟制药带来可观销售收入并助其尽早实现盈利。
多纳非尼是具有广泛适应症的大品种，目前在开展iii期临床研究的适应症包括晚期肝癌的一线治疗、晚期结直肠癌的二线以上治疗和局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的一线治疗。公司官网显示，目前多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的iii期临床试验已获得成功，接受多纳非尼治疗组患者的总生存期与现有标准治疗索拉非尼对照组相比有显著延长，具有重要的临床意义，公司预计于2020年初提交nda。多纳非尼成为晚期肝细胞癌治疗领域十二年来，全球范围内首个在单药头对头比较的大型iii期临床试验中，生存获益和安全性均优于索拉非尼的抗肿瘤新药。虽然多纳非尼可能面对进口药物索拉非尼、仑伐替尼及未来其他仿制药和抗体药的激烈竞争局面，但在中国巨大的肝癌市场中，其领先的一线治疗竞争优势使得多纳非尼大有可为。此外，公司正在积极开展多纳非尼除肝癌适应症以外的其它适应症的临床研究以及多纳非尼与抗pd-1/pd-l1抗体的肿瘤联合治疗应用，这些研究将进一步保证多纳非尼拥有可观的市场空间。
盐酸杰克替尼片正在开展治疗中高危骨髓纤维化的ii期临床试验。如果该药能够显示出良好的疗效和安全性，将有机会以有条件批准提前申请新药上市。杰克替尼还具备在免疫炎症性疾病中更广泛的临床应用潜力。据招股意向书，截至2019年12月9日，泽璟制药已经启动或申请了盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃、特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等适应症ii期临床试验。泽璟制药还开发了外用制剂盐酸杰克替尼乳膏。目前，盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃、轻中度特应性皮炎已处于 i 期临床试验阶段。
此外，泽璟制药也加大了在肝胆疾病领域的新药研发，3个小分子新药zg5266、 zg0588和zg170607，主要针对原发性胆汁性肝纤维化和非酒精性脂肪肝炎（nash）等疾病。上述疾病本身异质性高、发病机理复杂，属于目前中国尚无任何已批准药物的常见病，全球范围内也仅有奥贝胆酸一个获批药物用于原发性胆汁性肝纤维化。泽璟制药此举无疑是对后肿瘤时代的巨大医药市场的积极布局。
大分子生物新药布局第二代肿瘤免疫治疗药物双特异抗体
单抗药物在全球生物制药中所占市场份额从2000年的10%增长至当前的50%，是现代生物制药行业中占比最大、增长最快的细分子行业。在发达国家，单抗药物产品和市场已经发展得相当成熟。近年来，肿瘤免疫治疗药物迅猛发展，包括k药和o药在内，目前在国内已经有6款抗pd-1或抗pd-l1单抗药品获批上市。
泽璟制药显然也考虑了未来的战略发展，通过整体收购拥有世界先进水平的多靶点抗体技术和丰富产品管线的美国公司gensun biopharma inc.，直接布局第二代肿瘤免疫治疗领域，专注于双特异抗体药物的开发。gensun拥有自主知识产权的trigen、checkgen和tgen技术平台，正开发十余个抗体新药。收购gensun使泽璟制药在大分子药物研发领域从传统的复杂蛋白质药物迅速转移至first-in-class及best-in-class抗肿瘤抗体新药。公司的肿瘤免疫双靶点抗体药物zg005和zg006均来自gensun，并预计于2020-2021年申请ind。这些大分子抗体新药不仅为肿瘤治疗带来新的治疗手段，也为泽璟制药小分子靶向新药的肿瘤联合治疗打开新的巨大空间。同时拥有小分子和大分子新药研发平台和丰富的产品管线是泽璟制药的重大特色和突出价值之一，为泽璟制药的未来发展奠定了坚实基础。
泽璟制药目前处于iii期临床试验阶段的外用重组人凝血酶是中国唯一进入外科手术止血临床试验的重组蛋白质止血新药，并计划于2021年申请nda；据招股意向书介绍，2018年中国有外科手术约6,000万台。目前临床使用的外科手术出血的局部生物止血药物均为动物来源的血液制品，2018年销售达70多亿元，但这些制品的有效性和安全性始终令人担忧。泽璟制药重组人凝血酶的ii期临床试验已证明其良好的有效性和安全性，可以预期，该品种上市后将会给传统生物止血用品市场带来巨大冲击，也会给泽璟制药带来可观的收益。
泽璟制药长期以来立足自主研发，追求卓越。随着多个创新药陆续进入商业化阶段并将产生良好商业效益，泽璟制药即将迈上新台阶踏上新征程并面临更加广阔的历史机遇。随着科创板ipo上市，寄望泽璟制药不忘初心，牢记开发国内领先、国际一流创新药的梦想，开发更多质优效佳、患者可及的创新药，满足市场巨大和迫切的临床需求。